English
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 là một tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng dành cho ngành công nghiệp y tế. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa quốc tế (ISO), tiêu chuẩn này thiết lập các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong các tổ chức liên quan đến sản xuất và cung cấp thiết bị y tế. ISO 13485:2016 cung cấp một khung tham chiếu cho việc phát triển, triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, đảm bảo sự an toàn và hiệu quả trong sản xuất sản phẩm y tế.
Một trong những ưu điểm quan trọng của ISO 13485:2016 là nó giúp tăng cường sự đáng tin cậy của các sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt về việc kiểm soát quy trình sản xuất, quản lý rủi ro và đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến y tế. Bằng cách tuân thủ các yêu cầu này, tổ chức có thể cung cấp những sản phẩm và dịch vụ y tế đạt chất lượng cao, giúp tăng cường niềm tin của khách hàng và đối tác. Một điểm đáng chú ý khác là ISO 13485:2016 tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận thị trường quốc tế. Bằng cách tuân thủ tiêu chuẩn này, các tổ chức y tế có thể chứng minh khả năng tuân thủ các quy định và quy trình chất lượng quốc tế. Điều này có thể giúp mở rộng phạm vi kinh doanh, tăng cường cạnh tranh và tạo cơ hội xuất khẩu sản phẩm y tế đến các thị trường quốc tế. Chúng tôi sử dụng các công cụ và kỹ thuật tiên tiến nhất để cung cấp dịch vụ tư vấn hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế của quý khách, đảm bảo rằng quý khách sẽ đáp ứng được các yêu cầu của ISO 13485 hiện đang được áp dụng. Nếu quý khách đang tìm kiếm một đối tác tư vấn đáng tin cậy để cải thiện hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế của mình, hãy liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin chi tiết về dịch vụ của chúng tôi. Chúng tôi sẽ sẵn sàng hỗ trợ và giúp quý khách đạt được mục tiêu của mình.
Dịch vụ tư vấn của chúng tôi hỗ trợ bạn thế nào về ISO 13485:2016?
Gói tư vấn 1 : Đánh giá Gap
Chúng tôi cung cấp dịch vụ đánh giá Gap ISO 13485:2016, cho các tổ chức có các tài liệu hiện hành bao gồm chính sách, thủ tục, sổ tay hướng dẫn, biểu mẫu, sổ tay, v.v. và muốn kiểm tra xem các tài liệu hiện có có đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn mong muốn hay không và họ cần làm gì để chứng nhận hệ thống.
Gói tư vấn 2: Phát triển hệ thống, tư vấn và triển khai hệ thống
Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư phát triển hệ thống và triển khai hệ thống quản lý của bạn theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Việc phát triển hệ thống áp dụng cho các tổ chức không có bất kỳ hệ thống (tài liệu) hiện hành nào bao gồm chính sách, thủ tục, sổ tay hướng dẫn, biểu mẫu, sổ tay, v.v. hoặc đánh giá lỗ hổng cho thấy hệ thống hiện có của bạn cần cải tiến để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn mong muốn.
Gói tư vấn 3: Thực hiện, Kiểm tra và đánh giá hiệu quả của hệ thống quản lý. 
Chúng tôi thưc hiện Kiểm tra và đánh giá hiệu quả của hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế ISO 13485:2016 hiện tại theo yêu cầu của bạn. Hệ thống Quản lý cần được lập thành văn bản và thực hiện để đáp ứng các yêu cầu của các tiêu chuẩn mong muốn. Chúng tôi sẽ giám sát và hướng dẫn khách hàng của mình trong quá trình Thực hiện quản lý nhằm đảm bảo sự tuân thủ theo các chính sách và quy trình cũng như sử dụng các biểu mẫu.
Gói tư vấn 4 : Đánh giá nội bộ 
Đánh giá nội bộ theo ISO 13485:2016 hàng năm là bắt buộc để được chứng nhận và duy trì các chứng chỉ. Chúng tôi cung cấp dịch vụ này cho các tổ chức không có nguồn lực nội bộ để thực hiện đánh giá nội bộ theo yêu cầu tiêu chuẩn hoặc muốn có một đội ngũ mới để thực hiện đánh giá và tìm ra các cơ hội cải tiến.
Gói tư vấn 5: Tham dự đánh giá bên ngoài 
Chúng tôi tham dự đánh giá bên ngoài với ISO 13485:2016, nhằm ứng phó với đánh giá viên bên ngoài đối với hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế của bạn, điều này, có thể khá căng thẳng và thách thức đối với các tổ chức, đặc biệt là đối với những tổ chức dự định chứng nhận hệ thống của mình lần đầu tiên. Chúng tôi sẽ tham dự đánh giá bên ngoài và hỗ trợ bạn với tư cách là người hỗ trợ để có trải nghiệm tốt hơn và suôn sẻ hơn.
Lựa chọn 6: Bạn Đang duy trì
Khi các tổ chức đạt được chứng chỉ ISO 13485:2016 của mình, bạn sẽ phải đối mặt với một thách thức mới để duy trì những gì mình đã đạt được khi hàng năm tổ chức chứng nhận quay lại để đánh giá giám sát. Chúng tôi cung cấp dịch vụ này để hỗ trợ bạn trong việc đạt được duy trì của lần đánh giá giám sát
Với chúng tôi, khách hàng luôn là trung tâm. Chúng tôi cam kết luôn đem đến cho khách hàng của mình dịch vụ tốt nhất và giá trị tối đa. Hãy liên hệ với chúng tôi để biết thêm chi tiết về dịch vụ tư vấn ISO 13485 của chúng tôi. Xem thêm hệ thống ISO 9001, hướng dẫn thực hiện Xem thêm hệ thống quản lý khác khi tích hợp các hệ thống quản lý Thời gian cho việc phát triển hệ thống, Thiết kế và triển khai hệ thống quản theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016, theo gói tư vấn số 2, từ 3 đến 7 tháng, tùy theo tình hình sản xuất kinh doanh của Tổ chức
KẾ HOẠCH TƯ VẤN ISO 13485: 2016
|
Stt |
Các bước dựa án ISO
|
Trách nhiệm |
Tiến độ dự án (tháng /tuần) |
Tổng ngày công thực hiện |
|||||||||||||||||||||||
1st tháng |
2nd tháng |
3rd tháng |
4th tháng |
5th tháng |
6th tháng |
||||||||||||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||||
|
1 |
Khảo sát nhà máy & lập kế hoạch thực hiện |
Tư vấn DQSC & ISO team |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
2 |
Đào tạo nhận thức ISO 13485 |
Tư vấn DQSC & ISO team |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
3 |
Viết các tài liệu với các phòng ban |
ISO team |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
4 |
Chỉnh sửa tài liệu với các phòng ban |
Tư vấn DQSC & ISO team |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
5 |
Ban hành tài liệu |
ISO team |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
– |
|
6 |
Huấn luyện áp dụng |
Tư vấn DQSC & ISO team |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
7 |
Đào tạo đánh giá nội bộ ISO 13485 |
Tư vấn DQSC & ISO team |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
8 |
Thực hiện đánh giá nội bộ |
Tư vấn DQSC & ISO team |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
9 |
Hành động khắc phục |
Ban lãnh đạo & ISO team |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
– |
|
10 |
Họp xem xét lãnh đạo |
Tư vấn DQSC & ISO team |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
11 |
Tư vấn trước chứng nhận |
Tư vấn DQSC & ISO team |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
12 |
Đánh giá chứng nhận giai đoạn 1 |
ISO team & đoàn đánh giá chứng nhận |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
– |
|
13 |
Hành động khắc phục |
Tư vấn DQSC & ISO team |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
– |
|
14 |
Đánh giá chứng nhận giai đoạn 2 |
ISO team & đoàn đánh giá |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
– |
|
15 |
Tổng ngày công |
|
|
|
|
|
|
|
17 |
||||||||||||||||||
Ghi chú: Đánh giá chứng nhận thực hiện bởi tổ chức chứng nhận (Ex: SGS, TUV, …)
DANH MỤC TÀI LIỆU THEO ISO 13485: 2016
|
Stt
|
Tên tài liệu
|
ISO 13485 Điểu khoản
|
|
1
|
Chính sách chất lượng |
5.3
|
|
2
|
Mục tiêu chất lượng |
5.4.1
|
|
3
|
Sổ tay chất lượng |
4.2.2
|
|
4
|
Thủ tục kiểm soát tuân thủ và luật định |
1.0
|
|
5
|
Thủ tục Setting up hồ sơ dữ liệu thiết bị medical |
4.2.3 |
|
6
|
Thủ tục kiểm soát tài liệu |
4.2.4
|
|
7
|
Thủ tục kiểm soát hồ sơ |
4.2.5
|
|
8
|
Mô tả công việc |
5.5.1
|
|
9
|
Thủ tục trao đổi thông tin |
5.5.3 |
|
10
|
Thủ tục xem xét lãnh đạo |
5.6
|
|
11
|
Thủ tục cung cấp nguồn lực |
6.1
|
|
12
|
Thủ tục quản lý đào tạo nâng cao năng lực |
6.2
|
|
13
|
Thủ tục bảo trì |
6.3
|
|
14
|
Thủ tục quản lý khuôn mẫu |
6.3 |
|
15
|
Thủ tục chăm sóc sức khỏe nhân viên |
6.4
|
|
16
|
Thủ tục kiểm soát côn trùng |
6.4
|
|
17
|
Thủ tục quản lý môi trường làm việc |
6.4
|
|
18
|
Thủ tục kiểm soát nhiễm chéo |
6.4.2 |
|
19
|
Thủ tục phân tích mối nguy và đánh giá rủi ro |
7.1
|
|
20
|
Thủ tục Technology |
7.1 |
|
21
|
Tiêu chuẩn sản phẩm |
7.1 |
|
22
|
Tiêu chuẩn nguyên liệu |
7.1
|
|
23
|
Thủ tục xem xét hợp đồng |
7.2
|
|
24
|
Thủ tục đánh giá nhà cung cấp |
7.4.1
|
|
25
|
Thủ tục mua |
7.4.2
|
|
26
|
Thủ tục kiểm tra nguyên vật liệu |
7.4.3
|
|
27
|
Thủ tục kiểm soát nhà máy |
7.5.1
|
|
28
|
Thủ tục kiểm soát thay đổi |
7.5.1
|
|
29
|
Thủ tục giao hàng |
7.5.4
|
|
30
|
Thủ tục Validation phần mềm software sử dụng |
7.5.6
|
|
31
|
Thủ tục quản lý tài sản khách hàng |
7.5.10 |
|
32
|
Thủ tục truy xuất nguồn gốc |
7.5.9 |
|
33
|
Thủ tục quản lý mẫu và sản phẩm hoàn thành |
7.5.11 |
|
34
|
Thủ tục kiểm soát xuất nhập |
7.5.11
|
|
35
|
Thủ tục hiệu chuẩn kiểm định |
7.6
|
|
36
|
Thủ tục giải quyết khiếu nại khách hàng |
8.2.2
|
|
37
|
Thủ tục phối hợp trình báo cơ quan quản lý |
8.2.4 |
|
38
|
Thủ tục đánh giá nội bộ |
8.2.4
|
|
39
|
Thủ tục kiểm soát quá trình và sản phẩm cuối |
8.2.6
|
|
40
|
Thủ tục kiểm soát sản phẩm không phù hợp |
8.3
|
|
41
|
Thủ tục thống kế (Data analysis) |
8.4
|
|
42
|
Thủ tục cải tiến |
8.5
|
|
43
|
Thủ tục hành động khắc phục |
8.5.2
|
|
44
|
Thủ tục hành động phòng ngừa |
8.5.3
|
|
45
|
Tài liệu khác |
7.5.1
|
