Hướng dẫn thực hiện ISO 9001:2015, thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng,mục tiêu của nội dung trình bày tập trung các nôi dung chính khái quát các yêu cầu tiêu chuẩn theo hướng dễ hiểu và dễ tiếp cận nhất, dựa trên các nguyên tắc cơ bản của quản lý chất lượng, hướng vào khách hàng thông qua xác định các nhu cầu và mong đơi, thúc đẩy sự tham dự của quản lý cấp cao, phương pháp tiếp cận theo quá trình và cải tiến liên tục. Việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 giúp doanh nghiệp hoạt động hiệu quả hơn và cải thiện sự hài lòng khách hàng, mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp và các bên liên quan.

DQS Center xin đưa ra những hướng dẫn thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Các hướng dẫn có thể chưa đầy đủ, nhưng những kiến thức nền tảng dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn khi muốn đạt được chứng nhận ISO 9001.

Lợi ích của việc thực hiện ISO 9001

Lợi ích của việc triển khai Hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 9001 có thể là rất nhiều. Đơn giản chỉ cần áp dụng cách tiếp cận qúa trình cho các hoạt động có thể ngay lập tức làm nổi bật các lĩnh vực cần cải tiến. Văn bản hóa các qúa trình một cách có ý nghĩa cũng có thể giúp truyền đạt cách hành động và chiến lược chất lượng tới mọi người ở tất cả các cấp. Thực hiện việc đào tạo liên kết trực tiếp với các mục tiêu kinh doanh và mọi người trong tổ chức đều rõ ràng về sự đóng góp của họ đối với kết quả thực hiện và thành công chung.

Việc tiếp cận hướng vào khách hàng sẽ tăng thêm giá trị cho khách hàng và có khả năng nâng cao sự hài lòng và lòng trung thành của họ. Việc sản xuất kinh doanh ít tốn kém hơn, vì vậy, bạn phải có chiến lược để giữ chân khách hàng hiện tại của mình và nâng cao sự hài long của họ.

Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) không chỉ có thể nâng cao sự hài lòng của khách hàng mà còn có tác động tích cực đến danh tiếng Công ty bạn. Khả năng thể hiện cam kết chính thức về chất lượng thường là điều kiện tiên quyết đối Ban Lãnh đạo công ty, đặc biệt đối với các hợp đồng đối với khách hàng. Có một QMS được chứng nhận có thể mở ra nhiều cơ hội lấy hợp đồng và do đó có khả năng tăng doanh thu và thị phần của bạn.

Việc triển khai QMS cũng có thể giúp bạn làm việc hiệu quả hơn. Sử dụng các nguồn lực, bao gồm con người, vật liệu, thời gian, tiền bạc và các đối tác và nhà cung cấp bên ngoài, một cách hiệu quả và hiệu quả nhất có thể có tác động tích cực trực tiếp đến lợi nhuận.

Thu hút sự tham gia của những người trong doanh nghiệp của bạn sẽ thúc đẩy sự tham gia sâu hơn vào các hoạt động. Điều này có thể dẫn đến tang thu nhập của nhân viên, năng suất tốt hơn, tăng cường sự tin tưởng và hợp tác vào lực lượng lao động lành nghề.

Kết quả nhất quán và có thể dự đoán dẫn đến hiểu biết nhiều hơn về khả năng và năng lực. hiểu tốt về khả năng và năng lực của tổ chức có thể giúp bạn thúc đẩy sự tăng trưởng và kiểm soát những rủi ro liên quan.

Tập trung vào phân tích nguyên nhân gốc rễ khi điều tra các vấn đề đảm bảo các giải pháp mạnh mẽ và các cải tiến có hiệu quả. Theo dõi và đo lường liên tục cung cấp bằng chứng về hiệu quả của các quá trình và có thể chứng minh hiệu quả của các quyết định và hành động trước đó. (Hãy nhớ nguyên tắc chất lượng là ra quyết định dựa trên cơ sở khoa học.)

QMS cũng giúp bạn quản lý chuỗi cung ứng của mình. Khuyến khích trao đổi thông tin liền mạch, hiệu quả giữa các bên đảm bảo các kỳ vọng và yêu cầu rõ ràng trước khi mọi người cam kết. Điều này dẫn đến các cơ hội cải tiến vì lợi ích chung.

Tư duy dựa trên rủi ro/ Đánh giá

Đánh giá là một cách tiếp cận theo quy trình, có hệ thống, độc lập dựa trên bằng chứng khách quan để đánh giá Hệ thống quản lý chất lượng của bạn. Việc đánh giá được thực hiện nội bộ và bên ngoài để xác minh tính hiệu quả của QMS. Đánh giá là hoạt động tối ưu về cách tư duy dựa trên rủi ro được áp dụng trong quản lý chất lượng.

Đánh giá bên thứ 1  – Đánh giá nội bộ

Đánh giá nội bộ là một cơ hội tuyệt vời để học hỏi trong tổ chức của bạn. Việc đánh giá đưa ra khung thời gian cụ thể, tập trung vào một qúa trình hoặc bộ phận cụ thể để đánh giá kết quả thực hiện của các quá trình. Mục đích của đánh giá nội bộ là để đảm bảo tuân thủ các chính sách, thủ tục và quy trình do bạn, tổ chức xác định và để xác nhận việc tuân thủ các yêu cầu của ISO 9001.

LẬP KẾ HOẠCH ĐÁNH GIÁ

Lập kế hoạch đánh giá nghe có vẻ như công việc phức tạp. Tùy thuộc vào quy mô và mức độ phức tạp của các hoạt động của bạn, bạn có thể lên lịch đánh giá nội bộ ở bất kỳ đâu từ mỗi tháng đến mỗi năm một lần. Có nhiều chi tiết hơn về điều này trong phần 9 – đánh giá kết quả thực hiện

TƯ DUY DỰA TRÊN RỦI RO

Cách tốt nhất để xem xét tần suất đánh giá là xem xét các rủi ro liên quan đến quá trình hoặc lĩnh vực kinh doanh được đánh giá. Bất kỳ qúa trình nào có rủi ro cao, bởi vì nó có khả năng xảy ra sai sót cao hoặc có hậu quả sẽ nghiêm trọng nếu nó xảy ra sai sót, vì thế bạn sẽ đánh giá qúa trình đó với tần suất nhiều hơn qúa trình có rủi ro thấp.

Làm thế nào bạn đánh giá rủi ro là hoàn toàn tùy thuộc vào bạn. ISO 9001 không quy định bất kỳ phương pháp đánh giá rủi ro hoặc quản lý rủi ro cụ thể nào.

Bên thứ 2 – Đánh giá bên ngoài

Đánh giá của bên thứ hai thường được thực hiện bởi khách hàng hoặc bởi những người khác thay mặt khách hàng hoặc bạn có thể thực hiện chúng với các nhà cung cấp bên ngoài của mình. Đánh giá bên thứ 2 cũng có thể được thực hiện bởi cơ quan quản lý hoặc bất kỳ bên bên ngoài nào khác có lợi ích chính thức trong một tổ chức.

Bạn có thể có ít thời gian và tần suất của các cuộc đánh giá này, tuy nhiên, việc thiết lập QMS của công ty bạn sẽ đảm bảo bạn chuẩn bị tốt cho các cuộc đánh giá ngoài mong đợi.

Bên thứ 3 – Đánh giá chứng nhận

Đánh giá của bên thứ ba được thực hiện bởi các tổ chức bên ngoài, thường là các tổ chức chứng nhận được công nhận như BSI, SGS, URS.

Tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá sự phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Điều này liên quan đến việc đại diện của tổ chức chứng nhận đến thăm tổ chức và đánh giá hệ thống liên quan cũng như các quy trình của tổ chức. Việc duy trì chứng nhận cũng liên quan đến việc đánh giá lại định kỳ.

Chứng nhận ISO 9001 thể hiện với khách hàng rằng bạn có cam kết về chất lượng.

Tư duy quá trình/Đánh giá

Một qúa trình là sự chuyển đổi đầu vào thành đầu ra, diễn ra như một chuỗi các bước hoặc hoạt động dẫn đến (các) mục tiêu đã hoạch định. Thường thì đầu ra của một quá trình trở thành đầu vào của một quá trình tiếp theo khác. Rất ít qúa trình hoạt động tách biệt với bất kỳ qúa trình nào khác.

“Qúa trình: tập hợp các hoạt động có liên quan hoặc tương tác với nhau sử dụng đầu vào để mang lại kết quả dự kiến.” ISO 9000:2015 Nguyên tắc cơ bản và từ vựng

Ngay cả một cuộc đánh giá cũng có cách tiếp cận theo qúa trình. Nó bắt đầu bằng việc xác định phạm vi và tiêu chí, thiết lập một quá trình hành động rõ ràng để đạt được kết quả và có đầu ra xác định (báo cáo đánh giá). Sử dụng phương pháp tiếp cận theo qúa trình để đánh giá cũng đảm bảo thời gian và kỹ năng chính xác được phân bổ cho cuộc đánh giá. Điều này làm cho nó trở thành một đánh giá hiệu quả về kết quả thực hiện của QMS.

“Các kết quả nhất quán và có thể dự đoán đạt được một cách hiệu quả và hiệu quả hơn khi các hoạt động được hiểu và quản lý như các quá trình có liên quan với nhau hoạt động như một hệ thống nhất quán.”

Các khái niệm cơ bản và từ vựng ISO 9000:2015

Hiểu cách các quá trình liên quan với nhau và tạo ra kết quả có thể giúp bạn xác định các cơ hội cải tiến và do đó tối ưu hóa hiệu suất tổng thể. Điều này cũng áp dụng khi các qúa trình hoặc các phần của qúa trình được thuê ngoài.

Hiểu chính xác các ảnh hưởng này hoặc có thể ảnh hưởng đến kết quả và truyền đạt điều này một cách rõ ràng cho đối tác kinh doanh (cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ thuê ngoài) đảm bảo sự rõ ràng và trách nhiệm giải trình trong các quá trình.

Bước tiếp theo là xem xét kết quả của cuộc đánh giá và đảm bảo thông tin thu được được sử dụng tốt. Xem xét lãnh đạo chính thức là cơ hội để phản ánh kết quả thực hiện của QMS và đưa ra quyết định về cách thức và địa điểm cần cải tiến. Qúa trình Xem xét của Lãnh đạo được trình bày sâu hơn trong Phần 9 – đánh giá kết quả thực hiện

Phần 1: Phạm vi

Hệ thống quản lý chất lượng chủ yếu nhằm nâng cao sự hài lòng của khách hàng. Để thực hiện điều này, thông qua việc áp dụng các qúa trình do bạn xác định là cần thiết cho các hoạt động của bạn, cũng như các qúa trình do tiêu chuẩn xác định là cần thiết để cải tiến liên tục. Hệ thống quản lý chất lượng nhằm mục đích đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp luật hiện hành.

Mục đích là để tất cả các yêu cầu (điều khoản) của tiêu chuẩn được áp dụng bất kể quy mô và bản chất của tổ chức thực hiện QMS. Cho dù bạn cung cấp một sản phẩm hay một dịch vụ hay kết hợp cả hai.

Có những lúc một số điều khoản có thể không được áp dụng. Ví dụ: khi bạn không thực hiện bất kỳ hoạt động thiết kế và phát triển nào hoặc khi truy xuất nguồn gốc phép đo hoặc bất kỳ hiệu chuẩn thiết bị nào sau đó, không phải là một phần của sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn. Những điều này trước đây được gọi là ‘loại trừ’, tuy nhiên, kỳ vọng ở đây là sẽ đưa ra lời biện minh về lý do tại sao điều khoản được coi là không thể áp dụng thay vì chỉ đơn giản là bị loại trừ khỏi QMS.

Phần 2: Tài liệu viện dẫn

‘Tài liệu viện dẫn” đơn giản có nghĩa là bất kỳ tài liệu nào khác được tham chiếu trong tiêu chuẩn hệ thống quản lý. Trong trường hợp áp dụng ISO 9001:2015, có nhiều tài liệu tham viện dẫn trong ISO 9000:2015 – Hệ thống quản lý chất lượng – Nguyên tắc cơ bản và từ vựng.

Tài liệu này giải thích các khái niệm chính và xác định thuật ngữ cốt lõi được sử dụng trong ISO 9001:2015. Mặc dù không bắt buộc phải mua ISO 9000:2015 cùng với ISO 9001:2015, nhưng nó có thể có giá trị trong việc hiểu đầy đủ mục đích của QMS cũng như trong việc tạo và triển khai hệ thống duy nhất của bạn.

Có một giả định xuyên suốt tiêu chuẩn rằng mỗi thuật ngữ được sử dụng được hiểu theo định nghĩa được mô tả trong ISO 9000:2015.

Phần 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Thuật ngữ và định nghĩa trong ISO 9001:2015 tham chiếu theo ISO 9000:2015 – Hệ thống quản lý chất lượng – Từ vựng

Một số thuật ngữ và định nghĩa chính yếu:

‘Product’ – Sản phẩm là kết quả của quá trình và gồm cả dịch vụ, bạn cung cấp cho khách hàng

Process’ – Quá trình là tập hợp các hoạt động biến đổi đầu vào thành đầu ra
‘Interested party’ – Bên liên quan là người hoặc tổ chức có ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng do các quyết định và hoạt động của tổ chức bạn
‘Risk’ – Rủi ro là tác động của sự không chắc chắn.
‘Risk-based thinking’ – Tư duy dựa trên rủi ro là lập kế hoạch cho các mục tiêu và hành động của bạn có tính đến những rủi ro đã biết và tác động tiềm tàng của chúng. Tình huống lý tưởng là giảm thiểu khả năng xảy ra hoặc tác động của các kết quả không mong muốn..
‘Objective’ –Mục tiêu là kết quả cần đạt, mục tiêu phải cụ thể, đo lường được có khung thời gian hoàn thành
‘External provider’ – Nhà cung cấp bên ngoài là nhà cung cấp không phải là một phần của tổ chức bạn
‘Documented information’ – Thông tin dạng văn bản là thông tin cần được tổ chức kiểm soát và duy trì ví dụ tại liệu & hồ sơ, video, dữ liệu máy tính.
‘Audit’ – đánh giá là quá trình có hệ thống, độc lập và được lập thành văn bản để thu được bằng chứng khách quan và xem xét đánh giá chúng một cách khách quan để xác định mức độ thực hiện các chuẩn mực đánh giá.
‘Preventive action’ – Hành động phòng ngừa là hành động loại bỏ nguyên nhận của sự không phù hợp tiềm ẩn hoặc các tình huống không mong muốn tiềm ẩn khác
‘Corrective action’ – Hành động khắc phục là hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp nhằm ngăn ngừa tái diễn .

Khi bạn viết tài liệu hệ thống quản lý chất lượng của mình, bạn không cần phải sử dụng các thuật ngữ chính xác này. Tuy nhiên, sẽ giúp làm rõ ý nghĩa và mục đích nếu bạn có thể xác định các thuật ngữ bạn đã sử dụng. Việc cung cấp các thuật ngữ trong tài liệu hệ thống của bạn có thể hữu ích trong việc diễn giải các yêu cầu tiêu chuẩn.

Phần 4: Bối cảnh của tổ chức

Các nguyên tắc quản lý chất lượng luôn nhằm mục đích hướng tới tiếp cận toàn diện tập trung vào khách hàng. Kiểm soát chất lượng thường chỉ kiểm tra những gì đã được thực hiện. Đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo những gì đã được thực hiện là đúng ngay từ đầu.

Quản lý chất lượng sử dụng các nguyên tắc nêu chi tiết trong phần giới thiệu ở trên để cung cấp cái nhìn ‘bức tranh lớn hơn’ về hoạt động kinh doanh nhằm đảm bảo chất lượng được xây dựng ngay từ đầu và trong mọi lĩnh vực, không chỉ sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ. Hiểu mục đích và định hướng chiến lược của tổ chức của bạn là chìa khóa để có thể xác định các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu về nguồn lực để đạt được các mục tiêu kinh doanh của bạn.

‘BỐI CẢNH’ LÀ GÌ?

Việc đưa ra một phân tích chính thức về bối cảnh kinh doanh là một thách thức đối với nhiều tổ chức khi triển khai ISO 9001:2015. Thứ nhất, hiểu ý nghĩa của tiêu chuẩn theo ‘bối cảnh’ và thứ hai là tìm ra cách chứng minh điều này cho đánh giá viên.

Vì vậy, để tiếp cận vấn đề đầu tiên… ngữ cảnh là gì? Đối với ISO 9001:2015, bối cảnh đề cập đến một loạt các yếu tố bao gồm:

 
Tóm lại, bối cảnh mô tả bạn là ai, bạn làm gì, bạn làm việc đó cho ai, tại sao bạn làm việc đó và bạn làm việc đó ở đâu. Bất kể đó là gì. Đó có thể là tạo ra sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ hoặc kết hợp cả hai.

YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN BỐI CẢNH CỦA TỐ CHỨC VẤN ĐỀ NỘI BỘ VÀ BÊN NGOÀI

Vấn đề bên ngoài : Các yếu tố kinh tế, hoàn cảnh kinh tế, Các yếu tố xã hội như tỉ lệ thất nghiệp,Các yếu tố chính trị như ổn định chính trị, Các yếu tố thị trường như cạnh tranh bao gồm thị phần của tổ chức, sản phẩm dịch vụ, Các yếu tố luật định

Vấn đề nội bộ : kết quả thực hiện tổng thể doanh nghiệp, các yếu tố nguồn lực cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc, tri thức doanh nghiệp, các khía cạnh con người như năng lực cá nhân, hành vi văn hóa doanh nghiệp, các yếu tố điều hành của doanh nghiệp như thủ tục, quyết định, qui tắc

CHỨNG MINH PHÂN TÍCH BỐI CẢNH CHO ĐÁNH GIÁ VIÊN

ISO 9001:2105 không quy định rằng việc xem xét bối cảnh của bạn phải được lập thành văn bản. Đánh giá viên sẽ mong đợi tìm thấy một số bằng chứng về sự cân nhắc, phần lớn trong số đó sẽ thông qua các tài liệu như biên bản cuộc họp hoặc kế hoạch kinh doanh. Tuy nhiên, bạn không bắt buộc phải cung cấp tài liệu cụ thể theo điều khoản 4. Phần đánh giá còn lại của đánh giá viên sẽ được thiết lập thông qua trao đổi và quan sát tìm thêm bằng chứng.

Nếu bạn muốn ghi lại sự cân nhắc của mình về điều khoản này, phân tích SWOT thường là một cách tuyệt vời để thiết lập bối cảnh bên trong và bên ngoài. Khi bạn tập trung chú ý vào Điểm mạnh, Điểm yếu, Cơ hội và Thách thức, bạn sẽ hiểu rõ nơi có thể thực hiện hành động tích cực.
Bạn có thể sử dụng phân tích PESTLE:

• Chính trị
• Kinh tế
• Xã hội
• Công nghệ, kỹ thuật
• Luật định
• Môi trường

Tiến hành phân tích PESTLE cho tổ chức của bạn (như đã mô tả ở trên) có thể là một cách hiệu quả để chứng minh rằng bạn đã xem xét bối cảnh bên ngoài. Nó cũng có thể đưa ra các vấn đề mà bạn chưa từng xem xét trước đây. Các vấn đề bên ngoài thường có thể nằm ngoài tầm kiểm soát của bạn với tư cách là một tổ chức.

Hiểu những vấn đề này và tác động tiềm tàng của chúng đối với hoạt động của bạn góp phần đánh giá kỹ lưỡng các rủi ro và cơ hội. Bạn có biết bạn sẽ làm gì nếu: Sự thay đổi trong các yêu cầu pháp lý sẽ ảnh hưởng đến chi phí chung của bạn như thế nào? Đối thủ cạnh tranh của bạn đang làm gì và bạn cũng nên làm như vậy (hoặc tốt hơn)?

Các bên liên quan

Bên quan tâm gần như là bất kỳ ai bị ảnh hưởng, có thể bị ảnh hưởng hoặc có thể nhận thấy mình bị ảnh hưởng bởi một hành động hoặc thiếu sót của tổ chức của bạn. Nếu bạn đã tiến hành phân tích kỹ lưỡng bối cảnh bên trong và bên ngoài, các bên quan tâm của bạn có thể đã thấy khá rõ ràng. Họ sẽ bao gồm các cổ đông, chủ cho thuê nhà, cơ quan quản lý, khách hàng, nhân viên và đối thủ cạnh tranh và có thể mở rộng ra công chúng và môi trường tùy thuộc vào tính chất  kinh doanh của bạn.

Bạn không cần phải cố gắng hiểu hoặc thỏa mãn mọi ý thích của họ. Điều đó sẽ không thực tế lắm! Bạn chỉ cần xác định nhu cầu và mong đợi nào của họ có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của bạn. Kỳ vọng chính của họ về bạn và sản phẩm/dịch vụ của bạn là gì? Làm thế nào bạn có thể kết hợp những điều này vào các quy trình và giám sát của mình để đảm bảo kết quả thực hiện tối ưu?

Phạm vi hệ thống quản lý

Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của bạn đề cập đến địa điểm vật lý và/hoặc địa lý nơi hoạt động của bạn diễn ra, các sản phẩm/dịch vụ có trong QMS, các bên liên quan và bất kỳ lĩnh vực nào mà bạn đã xác định là không áp dụng. Tuyên bố phạm vi của bạn phải được duy trì dưới dạng thông tin dạng văn bản.

Phần 5: Lãnh đạo

Các phiên bản trước của ISO 9001 đề cập đến Quản lý. ISO 9001:2015 nói về Lãnh đạo. Lãnh đạo trong bối cảnh này có nghĩa là tham gia tích cực vào QMS, điều chỉnh các mục tiêu của nó với chiến lược kinh doanh tổng thể và thúc đẩy việc áp dụng tư duy dựa trên rủi ro, cách tiếp cận theo qúa trình và ra quyết định dựa trên bằng chứng.

Đây không phải là những hành động có thể được ủy quyền. Đánh giá viên bên ngoài sẽ mong muốn thảo luận về khả năng lãnh đạo với những người quản lý tổ chức ở cấp cao nhất (tức là ‘quản lý cấp cao’ của bạn).

Thể hiện năng lực lãnh đạo

Lãnh đạo là một thuật ngữ mở để giải thích. Lãnh đạo về hệ thống quản lý chất lượng đối với doanh nghiệp bạn đề cập đến việc thúc đẩy hệ thống, cách tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro.

Đảm bảo các mục tiêu chất lượng tương thích với định hướng chiến lược của tổ chức. Cung cấp các nguồn lực phù hợp để đạt được các mục tiêu này. Truyền đạt tầm quan trọng của QMS và thu hút và hỗ trợ mọi người trong tổ chức đóng góp hiệu quả cho QMS. ISO 9001:2015 cũng đề cập đến sự lãnh đạo ở tất cả các cấp trong một tổ chức. Điều này có nghĩa là cho phép các quản lý trong tổ chức của bạn phát triển và thể hiện khả năng lãnh đạo của chính họ.

Trọng tâm chính của ISO 9001 là sự hài lòng của khách hàng. Như vậy, quản lý cấp cao cũng được kỳ vọng sẽ thể hiện khả năng lãnh đạo và cam kết tập trung vào khách hàng. Thực hiện đánh giá bối cảnh được mô tả ở trên giúp đảm bảo tất cả các yêu cầu pháp lý và khách hàng có liên quan được xem xét và duy trì.

Thiết lập chính sách

Một hành động quan trọng về mặt lãnh đạo là thiết lập một chính sách chất lượng hỗ trợ việc đạt được các mục tiêu của bạn. Điều này có thể bao gồm cách bạn chọn nhà cung cấp hoặc đối tác, cách bạn tuyển dụng và đào tạo nhân viên, cách bạn theo dõi và đo lường kết quả thực hiện của các qúa trình và cách bạn đảm bảo tất cả các yêu cầu hiện hành đều được đáp ứng. Chính sách chất lượng của bạn cũng sẽ bao gồm cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng của bạn.

Vai trò trách nhiệm

ISO 9001:2015 không yêu cầu chỉ định đối với đại diện lãnh đạo về chất lượng. Kỳ vọng là các hoạt động chất lượng sẽ là một phần của các hoạt động hàng ngày đối với hầu hết mọi người trong tổ chức. Có thể hữu ích khi xem lại các mô tả công việc hiện tại của các phòng ban chức năng, để đảm bảo các hoạt động này được đưa vào cùng với thông tin chi tiết về vị trí mà vai trò đó có trách nhiệm và/hoặc quyền hạn liên quan đến QMS.

Tất nhiên, việc đề cử một người nào đó hoặc một nhóm nhỏ làm đầu mối liên hệ chính cho QMS là điều hợp lý. Nó chắc chắn hỗ trợ cho đánh giá viên bên ngoài dễ dàng hơn khi có một đầu mối liên hệ rõ ràng. Tuy nhiên, đây hoàn toàn không phải là cơ hội để giảm bớt cam kết. Đầu mối liên hệ phải có thẩm quyền phù hợp để quản lý hệ thống và thực hiện các cải tiến liên tục theo quyết định của ban lãnh đạo cao nhất.

Phần 6: Hoạch định

Điều khỏan 6 nội dung về hoạch định. Nếu bạn không phải là một người hoạch định, điều này có vẻ khá khó khăn! Trên thực tế, đây là ‘hành động phòng ngừa’ mà bạn có thể đã nghe đề cập đến trong các phiên bản trước của ISO 9001. Sự khác biệt trong bản cập nhật gần đây nhất này là việc nó đưa nó đến gần hơn với phần đầu của tiêu chuẩn.

Nếu bạn đã đánh giá kỹ lưỡng bối cảnh cũng như nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm, thì những rủi ro và cơ hội tiềm ẩn có thể sẽ trở nên khá rõ ràng. Bạn đang tìm cách trả lời các câu hỏi sau:

• Chúng ta đang cố gắng đạt được những gì?
• Điều gì có thể ngăn chúng ta đạt được mục tiêu của mình?
• Chúng ta sẽ giải quyết những vấn đề này như thế nào?
• Làm thế nào để biến rủi ro thành cơ hội?
• Cơ hội có thể giúp chúng ta tiến bộ như thế nào?
• Ai sẽ chịu trách nhiệm cho các hành động?
• Khi nào thì chúng ta cần hành động?
• Làm sao chúng ta biết liệu hành động của mình có hiệu quả hay không?

HÀNH ĐỘNG!

Giải quyết các rủi ro và cơ hội cũng như đạt được các mục tiêu chất lượng của bạn cần có một kế hoạch hành động.

Mục tiêu cần phải là:

• Đo lường được
• Phù hợp với chính sách chất lượng của bạn
• Liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm/dịch vụ của bạn

Các mục tiêu chất lượng cũng cần tính đến các yêu cầu mà bạn đã xác định trong phân tích của mình về các bên quan tâm (nghĩa là họ cần đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu pháp lý/quy định).

Các mục tiêu chất lượng phải được truyền đạt và chúng phải được cập nhật khi cần thiết. Đây là lý do mà bạn phải duy trì thông tin dạng văn bản.

Một cách hiệu quả để truyền đạt các mục tiêu chất lượng là đưa chúng vào chương trình đào tạo giới thiệu, hiển thị chúng xung quanh khu vực doanh nghiệp của bạn hoặc dưới dạng điện tử qua mạng nội bộ hoặc tương tự, kết hợp chúng vào hợp đồng với nhà cung cấp (nếu thích hợp để chia sẻ chúng ra bên ngoài tổ chức của bạn).

Kế hoạch hành động của bạn nên bao gồm:

• Những gì sẽ được thực hiện
• Những nguồn lực nào sẽ được yêu cầu (theo sự hiểu biết tốt nhất của bạn vào thời điểm đó)
• Ai sẽ chịu trách nhiệm cho các hành động
• Khi hành động sẽ được hoàn thành
• Kết quả sẽ được đánh giá như thế nào

Đặt những thông tin này vào một ma trận đơn giản có thể giúp làm rõ các mục tiêu,

Quản lý sự thay đổi

Khi bạn đã dành rất nhiều thời gian và công sức cho tất cả các kế hoạch này, sẽ thật đáng tiếc nếu một sự thay đổi vô tình làm hỏng tất cả!

Theo điều này, điều khoản 6.3 yêu cầu rằng bất kỳ thay đổi nào mà bạn xác định là cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng đều được thực hiện theo kế hoạch. Điều này sẽ tính đến phạm vi của những thay đổi được coi là cần thiết, tác động tiềm ẩn đối với hệ thống hiện tại, cách bạn sẽ cung cấp nguồn lực cho các thay đổi và bất kỳ ảnh hưởng nào mà điều này có thể có đối với vai trò, trách nhiệm và quyền hạn hiện tại.

Phần 7: Hỗ trợ

Điều Khoản 7 liên quan đến các nguồn lực. Điều này áp dụng cho con người, cơ sở hạ tầng và môi trường cũng như các nguồn lực vật chất, vật liệu, công cụ, v.v. Cũng có sự tập trung đổi mới vào kiến thức như một nguồn lực quan trọng trong tổ chức của bạn. Khi lập kế hoạch cho các mục tiêu chất lượng của bạn, một sự cân nhắc chính sẽ là năng lực và khả năng hiện tại của các nguồn lực của bạn cũng như những nguồn lực mà bạn có thể cần thiết từ các nhà cung cấp/đối tác bên ngoài.

Con người

Đơn giản, doanh nghiệp bạn có đúng người với các kỹ năng / đặc tính cần thiết trong các vai trò phù hợp không? Nếu bạn hiện đang thiếu một số kỹ năng cụ thể, bạn dự định giải quyết vấn đề này như thế nào? Bạn sẽ tuyển dụng hay thuê ngoài? Nếu bạn đang gia công phần mềm, bạn sẽ truyền đạt các yêu cầu của mình tới nhà cung cấp/đối tác của mình như thế nào? .

Cơ sở hạ tầng

Điều này bao gồm xác định, cung cấp và duy trì cơ sở, phần cứng, phần mềm, vận chuyển, lưu trữ, công nghệ, v.v. cần thiết để thực hiện các hoạt động kinh doanh của bạn. Công việc bạn đã làm để giải quyết điều khoản 4 và điều khoản 6 có thể giúp bạn đảm bảo rằng bạn có thể đáp ứng nhu cầu của khách hàng.

MÔI TRƯỜNG

Điều này không đề cập đến hoạt động ngoài trời. Điều này có nghĩa là cung cấp một môi trường phù hợp với những gì bạn đang cố gắng đạt được. Cho dù đó là nhà máy, văn phòng, studio hay bất kỳ loại không gian làm việc nào khác, hãy đảm bảo rằng bạn có bầu không khí phù hợp để giúp bạn và nhân viên của bạn hoạt động hiệu quả. Đủ nhiệt độ, ánh sáng, luồng không khí, vệ sinh, độ ồn, v.v., tất cả đều góp phần tạo nên một môi trường làm việc hiệu quả.

Điều này cũng có thể bao gồm việc giải quyết một số yếu tố nhẹ nhàng hơn như phúc lợi của nhân viên, giảm căng thẳng, dòng báo cáo rõ ràng, đánh giá nhân viên, hệ thống khen thưởng, v.v.).

Nguồn lực giám sát đo lường, truy xuất nguồn gốc

Nếu khả năng truy xuất nguồn gốc phép đo là một yếu tố quan trọng trong việc cung cấp sản phẩm/dịch vụ của bạn thì bạn phải đảm bảo rằng tất cả các thiết bị theo dõi và đo lường đều phù hợp với các hoạt động được thực hiện và được hiệu chuẩn và bảo trì phù hợp. Bạn phải duy trì bằng chứng tài liệu về việc thiết bị đó phù hợp với mục đích sử dụng.

Tri thức tổ chức

Có rất nhiều bài học kinh nghiệm trong kinh doanh. Nhiều bài học trong số này chỉ có thể học được thông qua kinh nghiệm và đã có mặt vào thời điểm đó. Loại kiến thức này trở nên vô giá đối với tổ chức nên việc nắm bắt và chia sẻ kiến thức này là điều hợp lý.

Lưu giữ hồ sơ về kế hoạch dự án, phát triển sản phẩm, phản hồi của khách hàng, hồ sơ thử nghiệm, nguyên mẫu, v.v., tất cả đều góp phần nắm bắt và chia sẻ kiến thức nội bộ của tổ chức.

Nếu bạn duy trì CRM (công cụ Quản lý quan hệ khách hàng) thì bạn cũng có thể sử dụng công cụ này như một phương tiện để nắm bắt và chia sẻ kiến thức. Lưu hành biên bản cuộc họp, tóm tắt dự án và tài liệu quy trình cũng tạo cơ hội để chia sẻ kiến thức tổ chức thiết yếu.

Đào tạo và phát triển

Đôi khi có thể cần phải có thêm kiến thức để nâng cao hiểu biết. Điều này có thể đạt được thông qua đào tạo và phát triển bên ngoài chính thức. Trong trường hợp đó, hãy đảm bảo bạn lưu giữ hồ sơ đào tạo và lưu ý thời hạn cũng như lên kế hoạch bồi dưỡng tiếp theo nếu có.

Tuyển dụng

Một cách khác để có được kiến thức bổ sung có thể thông qua tuyển dụng cụ thể. Nếu bạn chọn con đường này, việc có một bản mô tả công việc và các yêu cầu cụ thể công việc của cá nhân được tuyển dụng, thực sự có ích. Điều này giúp tránh bị phân tâm khỏi các kỹ năng/kiến thức cốt lõi mà bạn muốn thu hút và có thể đảm bảo nhân viên mới được tuyển dụng có thể thấy cách họ đóng góp cho QMS ngay từ đầu.

Năng lực và nhận thức

Chúng ta đều biết rằng đào tạo không phải lúc nào cũng đồng nghĩa với năng lực. Nếu bạn triển khai đào tạo hoặc tuyển dụng những người có trình độ chuyên môn cụ thể, hãy ghi nhớ cách bạn dự định đảm bảo năng lực trong vai trò. Điều này có thể thông qua quan sát, đánh giá, mẫu công việc được tạo ra, hệ thống bạn bè/người cố vấn hoặc kiểm tra chính thức.

Đảm bảo bạn lưu giữ hồ sơ đánh giá năng lực cùng với bằng chứng về đào tạo / trình độ.

Nhận thức có thể được giải quyết thông qua việc đảm bảo QMS của bạn được giải thích trong quá trình tuyển dụng và giới thiệu, tại các cuộc họp đánh giá hoặc đánh giá thường xuyên với quản lý trực tiếp, thông qua các cuộc họp định kỳ và/hoặc thông tin liên lạc liên quan đến các mục tiêu chất lượng và tiến độ đạt được các mục tiêu đó. Rất có thể bạn đã làm điều này rồi, không cảm thấy cần phải thực hiện lặp đi lặp lại bất cứ điều gì.

Trao đổi thông tin

Sử dụng các kênh, phương pháp và số liên lạc hiện có của bạn. Điều chỉnh thông tin liên lạc của bạn với các bên, để đảm bảo mọi người đều biết những gì họ cần biết. Xem xét ai sẽ chịu trách nhiệm truyền thông chung, chẳng hạn như nội dung cần trao đổi trong doanh nghiệp. Xem xét ai sẽ chịu trách nhiệm về trao đổi thông tin cụ thể, chẳng hạn như liên lạc với khách hàng, tài liệu cụ thể về sản phẩm và các nhu cầu liên quan của đối tượng dự kiến.

Ai chịu trách nhiệm nhận các bản cập nhật luật trong tổ chức của bạn và đảm bảo chúng được phổ biến cho những người có liên quan? Ai xử lý thắc mắc của khách hàng hay phàn nàn?

Thông tin dạng văn bản

Tiêu chuẩn đề cập đến những lĩnh vực mà bạn phải “duy trì” thông tin dạng văn bản và những lĩnh vực khác mà bạn phải “duy trì” thông tin dạng văn bản. Nói một cách đơn giản, duy trì có nghĩa là bạn phải luôn cập nhật, ví dụ như chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng của bạn. Giữ lại có nghĩa là bạn phải lưu giữ hồ sơ làm bằng chứng rằng bạn đã đáp ứng yêu cầu cụ thể đó.

Kiểm soát phiên bản là một phần quan trọng trong việc quản lý tài liệu. Bạn không cần phải tạo ra một hệ thống ưa thích hoặc chi nhiều tiền cho phần mềm thông minh. Bạn chỉ cần đảm bảo rằng tất cả các tài liệu liên quan đến QMS của bạn đều có thể dễ dàng nhận dạng, ở định dạng phù hợp, được bảo vệ khỏi sự thay đổi hoặc hư hỏng ngoài ý muốn và có sẵn cho đúng người, đúng phiên bản tại thời điểm họ cần.

Phần 8: Vận hành

Vì vậy, sau khi lập kế hoạch và đánh giá rủi ro, chúng ta đã sẵn sàng chuyển sang giai đoạn “làm”. Điều khoản 8 là tất cả về việc kiểm soát vận hành  thích hợp đối với việc tạo và phân phối sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn.

Yêu cầu thiết lập

Bước đầu tiên là đảm bảo bạn đã hiểu đầy đủ tất cả các yêu cầu đối với sản phẩm hoặc dịch vụ của mình. Điều này sẽ liên quan đến việc liên lạc với khách hàng cũng như thực hiện các biện pháp để đảm bảo đáp ứng tất cả các yêu cầu pháp lý hiện hành. Điều cần thiết là bạn phải xác định và xem xét khả năng đáp ứng các yêu cầu cần thiết của tổ chức trước khi bạn cam kết thực hiện bất kỳ điều gì.

Nếu bạn thực hiện bất kỳ loại quy trình báo giá nào, hoàn thành tài liệu đấu thầu hoặc gửi kế hoạch dự án trước khi bạn và khách hàng của bạn cam kết thực hiện công việc, thì đây hoàn toàn là bằng chứng phù hợp về việc xem xét kỹ lưỡng khả năng đáp ứng các yêu cầu. Không cần phải làm gì thêm.

Quản lý sự thay đổi

Nếu có bất kỳ thay đổi nào sau đó đối với các yêu cầu hoặc đối với sản phẩm hoặc dịch vụ đã thỏa thuận, bạn sẽ cần đảm bảo những thay đổi này được ghi lại và ủy quyền đúng cách. Bạn cũng cần đảm bảo các thay đổi được truyền đạt đầy đủ tới bất kỳ bên liên quan nào như nhà cung cấp hoặc đối tác.

Thiết kế và phát triển

Thiết kế và phát triển từng được coi là chỉ áp dụng trong các tình huống sản xuất. Có thể cho rằng, dịch vụ cũng như sản phẩm, được thiết kế và phát triển để đạt được một loạt mục tiêu hoặc kết quả cho khách hàng. Khi thiết kế sản phẩm hoặc dịch vụ của mình, bạn cần xem xét các giai đoạn của quy trình, đánh giá, ủy quyền và phê duyệt, cách bạn xác thực và xác minh tính hiệu quả của sản phẩm hoặc dịch vụ, vòng đời dự kiến của sản phẩm hoặc dịch vụ và bất kỳ nào.

Bạn cũng có thể cần xem xét cách bạn sẽ tương tác với khách hàng của mình trong quá trình thiết kế và phát triển. Họ cần phải tham gia như thế nào?

ISO 9001:2015 không yêu cầu bạn phải tuân theo bất kỳ quy trình cụ thể nào, tốt nhất là bắt đầu bằng cách ghi lại những gì bạn hiện đang làm. Sau đó làm việc từ đó để xem có cần cải tiến gì không.

ĐẦU VẢO VÀ ĐẦU RA, KIỂM SOÁT, THAY ĐỔI ĐẦU RA

Khi thiết kế hoặc phát triển sản phẩm hoặc dịch vụ của mình, bạn sẽ cần xem xét các yêu cầu pháp lý, bất kỳ tiêu chuẩn nào khác có thể áp dụng, hậu quả tiềm ẩn của sự thất bại và bất kỳ điều gì bạn đã học được trong quá trình phát triển.

Bạn sẽ được yêu cầu lưu giữ thông tin tài liệu về đầu vào thiết kế. Kiểm soát thiết kế và phát triển đề cập đến bất kỳ điểm tiếp xúc nào trong quá trình thiết kế nơi có thể yêu cầu kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, thử nghiệm, ủy quyền hoặc bất kỳ hình thức phê duyệt hoặc chấp nhận nào.

Bạn sẽ được yêu cầu lưu giữ thông tin dạng văn bản về các hoạt động kiểm soát thiết kế và phát triển.

Sau khi bạn đã xác định đầu vào thiết kế và các biện pháp kiểm soát cần thiết để đảm bảo sự phù hợp, bạn sẽ cần đảm bảo đầu ra của mình đáp ứng các yêu cầu đó. Bạn cũng sẽ lưu giữ hồ sơ theo dõi, đo lường, truy xuất nguồn gốc (ví dụ: vật liệu hoặc phép đo) và tiêu chí chấp nhận.

Điều này có thể ở dạng thông tin dạng văn bản, thông số kỹ thuật hoặc sổ tay, hướng dẫn sử dụng, sổ tay qúa trình, hướng dẫn hệ thống hoặc thỏa thuận dịch vụ.

Mọi thay đổi đối với thiết kế và phát triển sản phẩm hoặc dịch vụ phải được xác định, kiểm soát, ghi lại và truyền đạt để đảm bảo sản phẩm hoặc dịch vụ phù hợp với khách hàng và các yêu cầu hiện hành khác cùng với sự cho phép rõ ràng đối với các thay đổi

QUẢN LÝ NHÀ CUNG CẤP BÊN NGOÀI I

Hãy đối mặt với nó, không nhiều người trong chúng ta hoạt động tách biệt với các tổ chức khác. Ngày nay, có rất nhiều dịch vụ kinh doanh đến mức có khả năng bạn thuê ngoài một số hoạt động của mình hoặc ít nhất là dựa vào một vài nhà cung cấp chính để giữ cho mọi thứ hoạt động trơn tru. Điều cần thiết là bạn quản lý các mối quan hệ này để cùng có lợi.

QMS của bạn chủ yếu liên quan đến các nhà cung cấp và nhà cung cấp bên ngoài nơi sản phẩm hoặc dịch vụ của họ được kết hợp với sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn. Ví dụ: nơi bạn thuê ngoài gia công một phần sản phẩm của mình, nơi bạn mua linh kiện cho sản phẩm của mình hoặc khi bạn ký hợp đồng phụ để lắp đặt hoặc bảo dưỡng sản phẩm của mình. Tiêu chuẩn không quá bận tâm đến việc mua các đồ dùng văn phòng hàng ngày, mặc dù từ góc độ tài chính, bạn cũng nên giữ mối quan hệ tốt với các loại nhà cung cấp này.

Trong quá trình cân nhắc về bối cảnh, các bên quan tâm, rủi ro và cơ hội, bạn có thể nhận thấy rằng một số nhà cung cấp hoặc đối tác được nêu bật khá nhiều. Đây là những thứ bạn cần tập trung quản lý. Bạn có sẵn phương án thay thế trong trường hợp nhà cung cấp hoặc đối tác ưa thích của bạn không thành công không? Sự thất bại sẽ ảnh hưởng như thế nào đến khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng?

Khi bạn hiểu được tác động tiềm ẩn của các hành động hoặc lỗi của các nhà cung cấp/đối tác này thì bạn có thể áp dụng các biện pháp kiểm soát thích hợp để giảm thiểu rủi ro. Có lẽ bạn sẽ đến thăm cơ sở của họ và thực hiện đánh giá bên thứ 2 hoặc bạn có thể xây dựng các biện pháp kiểm soát cụ thể và xem xét các điểm trong hợp đồng và/hoặc thỏa thuận cấp độ dịch vụ.

Bạn có thể thấy hữu ích khi phân loại các nhà cung cấp/đối tác của mình và nêu bật những nhà cung cấp/đối tác quan trọng đối với hoạt động của bạn.

Hiểu các quá trình hoạt động

Một cách đơn giản để tập hợp tất cả các bước cần thiết, nguồn lực, rủi ro, giám sát và đo lường quy trình hoạt động của bạn là thông qua lập sơ đồ quy trình. Bằng cách ghi lại điểm bắt đầu và điểm kết thúc, các bước, trách nhiệm và điểm kiểm tra trong quá trình thực hiện, bạn có thể yên tâm rằng tất cả các yêu cầu của khách hàng và áp dụng đều được tính đến.

Cá thủ tục hoặc quy trình vận hành tiêu chuẩn cũng là công cụ tuyệt vời để đào tạo nhân viên của bạn và đảm bảo tất cả các vai trò hiểu được đóng góp của họ cho QMS. Hiểu cách các quy trình của bạn liên kết với nhau cũng là một phần quan trọng trong việc triển khai một hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ.

Kiểm soát sự không phù hợp

Với số lượng lập kế hoạch và cân nhắc phù hợp, các lỗi và sự không phù hợp sẽ ở mức tối thiểu. Tuy nhiên, chúng có thể và vẫn xảy ra. Nếu ở bất kỳ giai đoạn nào của quy trình xảy ra sự cố, bạn cần có khả năng xác định vấn đề này, cô lập nó và nếu có thể ngăn không cho nó tới tay khách hàng.

Bạn có thể ngăn không cho sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp đến tay khách hàng của mình thông qua việc chỉnh sửa, cách ly ngay lập tức hoặc bằng cách nhận được sự nhượng bộ từ khách hàng.

Nếu một vấn đề được xác định sau khi sản phẩm hoặc dịch vụ đã được gửi cho khách hàng, thì bạn có thể cần triển khai thu hồi sản phẩm hoặc ít nhất là xác định người đã nhận hàng hóa hoặc dịch vụ bị lỗi. Truy xuất nguồn gốc là chìa khóa ở đây, vì vậy hồ sơ của bạn cần phải rõ ràng và cập nhật.

Bạn sẽ cần lưu giữ thông tin dạng văn bản về sự không phù hợp bao gồm những gì đã xảy ra, những hành động khắc phục nào đã được thực hiện, bất kỳ sự nhượng bộ nào đã đạt được và ai đã cho phép hành động để giải quyết vấn đề

Phần 9: Đánh giá kết quả thực hiện

Có ba cách chính để đánh giá kết quả thực hiện của QMS. Đầu tiên là giám sát quy trình và phản hồi của khách hàng, thứ hai là thông qua đánh giá nội bộ và thứ ba là xem xét của ban quản lý.

Kết quả thực hiện quá trình

Trong tổ chức, bạn sẽ cần phải quyết định những gì bạn cần giám sát để đảm bảo rằng các qúa trình của bạn đang hoạt động như dự kiến. Bạn cũng sẽ cần thiết lập tần suất giám sát, nguồn lực nào sẽ được yêu cầu và kết quả sẽ được ghi lại, phân tích và đánh giá như thế nào. Điều này thường dẫn đến một loạt các Chỉ số đo lường (KPI) liên quan trực tiếp đến các mục tiêu chất lượng của bạn (được nêu trong phần 6). Bạn sẽ cần lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về giám sát kết quả thực hiện.

Sự hài lòng của khách hàng

Vì trọng tâm chính của ISO 9001:2015 là sự hài lòng của khách hàng nên đây là nguồn thông tin chính về kết quả thực hiện của hệ thống quản lý chất lượng. Việc thu thập phản hồi của khách hàng về cách họ nhận thức nhu cầu và mong đợi của họ đã được đáp ứng có thể đạt được thông qua cả các biện pháp chính thức và không chính thức. Ví dụ: bạn có thể thực hiện khảo sát khách hàng chính thức theo định kỳ hoặc bạn có thể theo dõi phản hồi không chính thức như hoạt động kinh doanh lặp lại, yêu cầu bảo hành, khiếu nại và khen ngợi, cuộc trò chuyện với khách hàng.

Đánh giá nội bộ

ISO 9001:2015 xác định rằng các cuộc đánh giá nội bộ phải được thực hiện theo các khoảng thời gian đã hoạch định. Bạn, tổ chức, là người quyết định những khoảng thời gian đó sẽ như thế nào. Như một dấu hiệu, bạn có thể muốn kiểm tra tất cả các quy trình ít nhất một lần trong một khoảng thời gian hàng năm, với các quy trình có rủi ro cao hơn sẽ được đánh giá thường xuyên hơn. Mục đích của đánh giá nội bộ là để kiểm tra xem hệ thống quản lý có tuân thủ các yêu cầu do tổ chức xác định ; tiếp theo để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001:2015.

Tần suất đánh giá cũng sẽ bị ảnh hưởng bởi kết quả của các cuộc đánh giá trước đó và bất kỳ thay đổi nào mà bạn biết đều có thể ảnh hưởng đến quy trình. Vì vậy, nếu bạn có một quy trình hoặc khu vực có vấn đề, bạn nên đánh giá  nó thường xuyên hơn trong một thời gian cho đến khi một giải pháp được triển khai và được coi là có hiệu quả.

Đánh giá nội bộ là một cơ hội tuyệt vời để dành thời gian điều tra một quy trình hoặc khu vực cụ thể và đánh giá kết quả thực hiện của nó. Đó là một cách lý tưởng để tìm ra các khu vực cần cải thiện và khắc phục các sự cố tiềm ẩn trước khi chúng xảy ra. Hãy nghĩ về đánh giá nội bộ như việc nắm bắt nhịp đập của tổ chức bạn. Các phát hiện trong đánh giá nội bộ phải được báo cáo cho ban quản lý có liên quan và đương nhiên là một phần của chương trình xem xét của ban lãnh đạo.

Khi cần thiết, các hành động khắc phục phải được thực hiện không chậm trễ. Nếu một biện pháp khắc phục dài hạn cần phải lập kế hoạch quan trọng và có thể phải phê duyệt tài trợ, hãy xem xét liệu một biện pháp khắc phục ngắn hạn có khả thi và phù hợp hay không.

Xem xét lãnh đạo

Xem xét của lãnh đạo là một yếu tố thiết yếu của hệ thống quản lý chất lượng. Đây là điểm chính thức mà tại đó ban lãnh đạo cao nhất xem xét kết quả thực hiện của QMS và đảm bảo sự liên kết của nó với định hướng chiến lược. Việc xem xét của lãnh đạo phải diễn ra theo các khoảng thời gian đã hoạch định và chương trình nghị sự về các đầu vào được quy định trong khoản 9.3.2.

Không nhất thiết phải diễn ra một cuộc họp xem xét của lãnh đạo để bao trùm toàn bộ chương trình nghị sự.

Tuy nhiên, bạn có thể thấy rằng việc xem xét bức tranh toàn cảnh trở nên dễ dàng hơn bằng cách xem xét các đầu vào xem xét của ban lãnh đạo trong một cuộc họp thay vì tách chúng ra. Nó thực sự phụ thuộc vào quy mô và cấu trúc của tổ chức của bạn và những người tham dự mỗi cuộc họp.

Các cuộc họp xem xét của lãnh đạo thường diễn ra như một sự kiện thường niên, tuy nhiên, giống như các cuộc đánh giá nội bộ, tần suất của chúng không được quy định bởi ISO 9001:2015. Tuỳ bạn quyết định. Trong quá trình triển khai và giai đoạn đầu ổn định với QMS của bạn, việc tổ chức các cuộc họp thường xuyên hơn có thể là điều hợp lý.

Bạn sẽ cần lưu giữ thông tin dạng văn bản về xem xét lãnh đạo những thông tin này thường là biên bản cuộc họp hoặc có thể là bản ghi âm cuộc gọi nếu bạn thực hiện các cuộc gọi hội nghị.

Phần 10: Cải tiến

Như chúng ta đã biết, trọng tâm chính của ISO 9001:2015 là sự hài lòng của khách hàng. Sử dụng kiến thức và bằng chứng thu thập được thông qua giám sát và đo lường hiệu quả các qúa trình, bước tiếp theo là thực hiện các cải tiến để nâng cao sự hài lòng của khách hàng. Đây có thể là những cải tiến đối với sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn, đối với các phương pháp và nguồn lực được sử dụng hoặc đối với chính hệ thống quản lý chất lượng.

Sau khi đã đánh giá nội bộ và tiến hành xem xét lãnh đạo, rằng bạn đang đo lường và giám sát những điều phù hợp, giờ đây là cơ hội để bạn điều chỉnh hệ thống khi thấy phù hợp. Nếu bạn chắc chắn rằng mình đang đáp ứng tất cả các yêu cầu hiện tại của khách hàng, bạn có cần thực hiện những sửa đổi nào để giải quyết các yêu cầu trong tương lai không? Có lĩnh vực nào mà bạn có thể làm việc hiệu quả hơn không? Có lẽ những điều này đã được đánh dấu bởi cuộc đánh giá nội bộ của doanh nghiệp bạn.

Có bất kỳ hành động khắc phục nào được thực hiện có hiệu quả trong việc ngăn ngừa sự cố tái diễn không? Nếu bạn đã tìm cách khắc phục ngắn hạn, thì bây giờ là lúc thực hiện các cải tiến dài hạn của bạn để giải quyết vấn đề.

Ghi chép sự không phù hợp

Khi xảy ra sự không phù hợp, bao gồm cả khiếu nại, bạn sẽ cần đảm bảo rằng bạn lưu giữ hồ sơ đầy đủ, bao gồm những gì đã xảy ra, những hành động được thực hiện vào thời điểm đó và kết quả của bất kỳ hành động khắc phục nào được thực hiện. Bạn sẽ cần lưu giữ thông tin được lập thành văn bản về sự không phù hợp để làm bằng chứng cho đánh giá viên bên ngoài của bạn.

Nếu bạn đã có một hệ thống ghi lại những điều này, thì không cần phải tạo một hệ thống mới. Với điều kiện là bạn đang ghi lại tất cả thông tin cần thiết theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015, các hồ sơ hiện có của bạn là đủ.

Cải tiến

Cải tiến liên tục là một yêu cầu của ISO 9001:2015. Tuy nhiên, điều đó không có nghĩa là bạn phải luôn cải tiến chỉ vì lợi ích của nó. Việc có các mục tiêu chất lượng phù hợp với định hướng chiến lược của bạn sẽ mang lại sự thống nhất về mục đích và đảm bảo rằng các hành động trong toàn tổ chức đang cùng nhau hướng tới cùng một mục tiêu.

Phân tích kỹ lưỡng phản hồi của khách hàng sẽ mang đến cho bạn nhiều cơ hội để tìm ra các lĩnh vực cần cải tiến sản phẩm và dịch vụ. Phân tích kết quả thực hiện quá trình cung cấp bằng chứng về các lĩnh vực có thể cải thiện kết quả thực hiện. Đánh giá dựa trên qúa trình cung cấp cho bạn điểm sáng về các lĩnh vực mà các qúa trình và trách nhiệm giao nhau. Đây thường là những nơi mà mọi thứ có thể bị bỏ sót.

Phân tích nguyên nhân gốc rễ

Một phần quan trọng của hành động khắc phục là tiến hành phân tích nguyên nhân gốc rễ liên quan đến vấn đề đã xảy ra. Nếu bạn không hiểu rõ lý do tại sao hoặc làm thế nào nó xảy ra, thì có khả năng bất kỳ cách khắc phục nào bạn thực hiện sẽ không hoàn toàn hiệu quả. Một cách tiếp cận đơn giản như “5 Whys” là một công cụ phân tích nguyên nhân gốc rễ tốt. Bạn bắt đầu với vấn đề, sau đó hỏi “Tại sao” đủ số lần để tìm ra nguyên nhân gốc rễ. Thông thường 5 lần hỏi là đủ nhưng đối với những vấn đề phức tạp hơn, bạn có thể cần phải tìm hiểu sâu hơn.

Ví dụ:

Báo cáo sự cố: Dây chuyền đóng gói 1 đã ngừng hoạt động trong 2 giờ hôm nay.

Tại sao? Do cuộn bao bì vướng vào máy

Tại sao? Do lắp chưa đúng vào máy

Tại sao? Vì nhân viên vận hành không được đào tạo bài bản

Tại sao? Bởi vì họ là một nhân viên mới bắt đầu.

Trong ví dụ này, 4 lần hỏi tại sao là đủ để tìm ra gốc rễ của vấn đề. Có một số giải pháp có thể được thực hiện ở đây bao gồm việc không đưa nhân viên mới hoặc nhân viên thời vụ vào vai trò công việc cụ thể đó. Đó rõ ràng là một ví dụ đơn giản hóa, một số vấn đề sẽ phức tạp hơn nhiều và sẽ yêu cầu phân tích chi tiết phức tạp để hiểu đầy đủ những gì đã xảy ra. Tuy nhiên, chỉ bằng cách xác định nguyên nhân gốc rễ, chúng ta mới có thể yên tâm rằng hành động khắc phục có thể hiệu quả và chúng ta có thể làm việc để ngăn chặn các vấn đề tương tự xảy ra ở những nơi khác.

Tận dụng tối đa hệ thống quản lý của bạn

Các mẹo hàng đầu để tận dụng tối đa hệ thống quản lý chất lượng của bạn:

1. Bắt đầu với “Tại sao”. Đảm bảo rằng lý do triển khai QMS của bạn phù hợp với định hướng chiến lược của bạn, nếu không nó có thể trở nên không bền vững.
2. Thu hút mọi người tham gia. Tất cả họ không nhất thiết phải trở thành người ra quyết định nhưng hãy đảm bảo rằng bạn thông tin phù hợp với mọi người. Tham gia là chìa khóa để thành công.
3. Đảm bảo các mục tiêu chất lượng của bạn là THÔNG MINH (Cụ thể / Đo lường được / Có thể đạt được / Thực tế / Có thời hạn)
4. ISO 9001:2015 không quy định bất kỳ phương pháp đánh giá rủi ro cụ thể nào, vì vậy hãy triển khai chiến lược phù hợp với bạn và phù hợp với tổ chức của bạn.
5. ISO 9001:2015 không quy định việc tạo sổ tay chất lượng. Tuy nhiên, bạn cần xem xét nơi bạn sẽ chứa các tài liệu, chính sách và thủ tục chất lượng của mình. Chúng có thể ở bất kỳ định dạng nào, bản mềm hoặc bản cứng.
6. Bảo vệ tài liệu điện tử khỏi bị thay đổi hoặc phá hủy ngoài ý muốn bằng cách sử dụng quyền truy cập và đảm bảo bạn có các bản sao lưu.
7. Viết chính sách chất lượng của bạn theo cách mà bạn hài lòng khi mọi người và mọi người đều thấy nó. Một bản sao có thể được yêu cầu trong các thủ tục kinh doanh cần thiết.
8. Tài liệu quy trình không nhất thiết phải được viết ra. Bạn có thể sử dụng hình ảnh, video, mô hình và nguyên mẫu để đưa chúng vào. Làm cho chúng có ý nghĩa và dễ tiếp cận đối với tất cả nhân viên của bạn sẽ thúc đẩy sự tham gia và tuân thủ các qúa trình đã lên kế hoạch.
9. Thường xuyên xem lại các hoạt động theo dõi và đo lường của bạn để đảm bảo rằng bạn đang theo dõi và đo lường những điều đúng đắn. Những hoạt động này sẽ cung cấp cho bạn thông tin kinh doanh hữu ích có thể cung cấp thông tin về cách bạn vận hành.
10. Không gì có thể thay thế được cam kết từ ban lãnh đạo cao nhất. Một QMS hiệu quả được thúc đẩy, hỗ trợ và tham gia bởi cấp lãnh đạo cao nhất.

Nguồn ISO.org

Liên hệ với chúng tôi để bắt đầu quá trình chứng nhận của bạn:

Hotline: 090 3376 569

Email: dqscenter@gmail.com

Công ty TNHH DQS CENTER

Địa chỉ: Số 617, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường 2, Quận 3, TP HCM

►Website:  https://tuvanisovietnam.com/